메디칼타임즈=문성호 기자종합병원 중심 전문의약품 시장에서 강점을 보유한 제일약품이 골다공증 치료제 라인업을 추가, 본격적인 영업‧마케팅에 돌입했다.다만, 임상현장에서는 프롤리아(데노수맙)가 지배하다시피 하고 있는 국내 골다공증 치료제 시장에서 성과를 거둘지는 미지수라는 평가가 지배적이다.제일약품이 한독이 판매하던 골다공증 치료제 본비바를 10월부터 본격 맡아 영업, 마케팅을 벌이고 있다.3일 의료계와 제약업계에 따르면, 제일약품은 지난 10월부터 골다공증 치료제인 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'와 '본비바플러스(이반드론산나트륨 일수화물+콜레칼시페롤)' 판매를 맡아 본격적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 것으로 나타났다.비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열의 골흡수억제제인 본비바의 경우 지난 7년 동안 한독이 맡아 국내 영업‧마케팅을 맡아 왔던 품목이다.이와 관련해 한독은 지난 2015년 로슈와 본비바의 판매계약을 체결해 올해 상반기까지 유지해왔다.  로슈는 미국과 일본을 제외한 전 세계 본비바의 판권을 영국 애트나파마(Atnahs Pharma)에 매각했다. 이후 애트나 자회사인 파마노비아(Pharmanovia)가 지난해 한국지사를 설립, 본비바의 한국 권리를 이어받은 것이다. 이 과정에서 한독과의 국내 판권 계약이 종료, 제일약품이 본비바 패밀리의 새로운 판권을 쥐게 된 것이다.따라서 10월부터 제일약품이 본비바 패밀리의 국내 병‧의원 영업을 담당하고 있는 상황.다만, 이전 판매를 담당했던 한독과 협의를 완전히 마무리하지 못한 관계로 제일약품은 9월 27일 출시 이후 아직까지 공격적인 영업‧마케팅을 자제하는 분위기다.그렇다면 본비바 판권을 넘겨받은 제일약품의 성공 가능성은 얼마나 될까.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 본비바와 본비바플러스의 2021년 매출액은 102억원 수준이다. 2020년 130억원에 가까운 매출을 기록한 것을 고려하면 하락세가 본격화되고 있는 상황.최근 암젠 프롤리아와 이베니티(로모소주맙)로 대표되는 대형 골다공증 치료제가 처방시장에서 독보적인 처방액을 거두는 가운데 상대적으로 본비바 등 BP 계열 치료제들의 설 자리가 좁아 들고 있기 때문이다. 참고로 프롤리아와 이베니티는 지난해 각각 921억원, 123억원의 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 555억원, 77억원을 기록했다.다만, 같은 BP 계열 골흡수억제제로 지난해 동아에스티가 단독 판매를 맡은 사노피의 '악토넬정(리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'의 사례는 참고할 만하다. 동아에스티가 영업을 맡으면서 지난해 약 131억원이었던 해당 품목 매출을 올해 상반기(127억원)에 달성했기 때문이다. 옥에 티라면 동아에스티가 악토넬과 동시 판매하겠다고 내걸었던 골형성촉진제 테리본은 지난해 86억원의 매출을 기록한 데 이어 올해 상반기 38억원을 매출 성적을 거뒀다. 결국 제일약품 영업력에 따라 처방시장에서의 본비바의 경쟁력 유지 여부가 판가름 날 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스 내과 교수는 "골흡수억제제로 프롤리아가 국내 처방시장에서 주요 치료제로 자리 잡았다. 상대적으로 BP 계열 약물이 영향 받고 있는 것"이라며 "이베니티까지 국내 처방이 본격화되면서 프롤리아와 연계된 처방이 활성화되고 있는 상황"이라고 전했다.그는 "이 같은 프롤리아와 이베니티 연계 처방은 앞으로 1, 2차 골다공증 치료제로서 더 활성화될 것"이라며 "1차 치료제로서의 BP 계열 약물이 처방시장에서 영향력을 유지하기 위해 영업력에 집중할 수밖에 없는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티는 지난 24일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스의 그랜드볼룸에서 골다공증치료제 악토넬 정 'RE: BORN' 심포지엄을 개최했다고 25일 밝혔다. 24일 개최된 골다공증치료제 악토넬 정 ‘RE: BORN’ 심포지엄에서 연세의대 이유미 교수가 강연을 진행하고 있다. 오프라인과 온라인 동시에 진행된 행사에는 서울과 경기, 인천, 강원의 의료진이 참여했다. 심포지엄의 좌장은 가톨릭의대 강무일 교수가 맡았으며, 연세의대 이유미 교수와 울산의대 김범준 교수가 강연을 진행했다. 이유미 교수는 첫번째 강연에서 'Rediscovery of bisphosphonate in the treatment of osteoporosis (골다공증 치료에서 비스포스포네이트의 재발견)'을 주제로, 진료 가이드라인에 따라 현재까지도 골다공증 환자에게 1차 치료제로 권장되는 비스포스포네이트의 역할을 소개했다. 두번째 강연에서 김범준 교수는 'Distinct features of Actonel and Actonel EC among anti-osteoporotic drugs(골다공증치료제 중에서 악토넬 정과 악토넬 EC정의 특징)'를 주제로 최신지견을 공유했다. 이와 관련해 동아에스티는 올해 10월부터 사노피의 골다공증치료제 악토넬 정 35mg, EC 35mg, 150mg을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매 및 유통을 개시했다. 동아에스티 관계자는 "악토넬 정이 비스포스포네이트 계열 중 골다공증의 1차 치료제로 가장 많이 선택될 수 있도록 제품의 특장점과 필요성을 소개하는 활동을 강화해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티가 골다공증치료제 판매 라인업을 강화하며 처방시장 점유율 확대에 나섰다. 골다공증치료제 악토넬과 테리본 제품사진이다. 동아에스티는 사노피의 골다공증치료제 '악토넬정(성분명 리세드로네이트) 35mg, EC 35mg, 150mg'을 병·의원 대상으로 국내 독점 판매 및 유통한다고 7일 밝혔다. 악토넬은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열의 골 흡수 억제제다. 체내에 흡수된 후 뼈의 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)에 결합해 파골세포에 의한 골 흡수를 억제함으로써 골밀도를 개선시키고, 동시에 뼈의 질을 튼튼하게 해 골절의 위험성을 낮춘다. 특히 경쟁제품에 비해 복용 후 6개월 시점부터 골다공증성 골절의 상대위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)을 감소시키고, 척추, 고관절 및 비척추 골절 위험을 감소시키는 효과를 입증했다. 또한 위장관계 부작용 발생률이 낮은 것이 특징이다. 이 가운데 국내 골다공증치료제 시장은 지난해 아이큐비아 기준 약 2480억원이다. 골다공증치료제 가이드라인은 환자가 골절이력이 있는 경우는 골 흡수 억제제 사용을, 없는 경우는 골 형성 촉진제 사용을 권고하고 있다. 동아에스티는 골 형성 촉진제인 테리본 주사제을 보유하고 있어, 골 흡수 억제제인 악토넬 정과 함께 의료진들에게 다양한 치료옵션을 제공함으로써 제품 판매의 시너지를 만들어 낼 계획이다. 제약업계 중심으로는 동아에스티가 악토넬 국내 영업을 맡음에 따라 테리본 주사제 철수 의견도 제기됐지만, 두 의약품을 동시에 판매함으로써 처방시장에서 시너지를 발휘해내겠다 것이 회사 측의 설명이다. 동아에스티 관계자는 "악토넬은 리세드로네이트 성분의 오리지널 치료제로 국내에 허가 받은 이후 꾸준히 판매되면서 그 효과와 안전성을 입증해 왔다"며 "테리본과의 시너지와 식전 식후 상관없이 복용할 수 있어 환자의 선호도가 높은 악토넬 35mg을 앞세워, 국내 골다공증치료제 시장에서의 판매 점유율을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다골증 치료제 시장의 경쟁 심화로 각 품목의 매출 감소가 지속되면서 각 제약사별 옥석가리기가 본격화되고 있다. 제형이나 비타민 D 등의 성분 추가 등의 개선을 내세워 반짝했던 품목들도 지난해 하락 추세에 접어들면서 시장 전망을 어둡게 하고 있다. 20일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 분석한 결과 2017년 전반적인 골다공증 치료제이 매출 감소가 관측됐다. 골다공증 치료제 시장은 연간 2000억원 규모로 추산된다. 노인 인구 증가로 골다공증 치료제 시장은 연간 증가세를 나타내고 있지만 각 제약사별 출시 품목이 늘어나며 개별 품목의 매출은 2012년부터 하향 곡선을 그리고 있다. 라록시펜 성분 리딩 품목 에비스타는 2015년 167억원을 정점으로 2016년 148억원, 2017년 143억원으로 매출이 줄었다. MSD의 포사맥스 패밀리는 2012년을 정점으로 절반 이하로 줄었다. 포사맥스 플러스 디는 2012년 243억원에서 2017년 125억원으로, 같은 기간 포사맥스 플러스는 70억원에서 24억원, 포사맥스는 36억원에서 19억원으로 각각 줄었다. 블록버스터 등극을 눈앞에 뒀던 한림제약 리세넥스 플러스도 2016년 93억원 매출에서 작년 70억원으로 24.9% 하락했다. 사노피의 악토넬도 2012년 157억원에서 2017년 73억원으로 반토막이 났다. 대웅제약 리센 플러스는 2017년 31억원 매출로 전년 동기 대비 31.7%, 유유제약 맥스마빌은 39억원으로 16.3%, 로슈 본비바는 34억원으로 20.3% 각각 매출이 감소했다. 한미약품 알렌맥스 플러스 디는 16억 7400만원(-17.2%), 알렌맥스 4억 6240만원(-0.5%), 동국제약 마시본 10억 1477만원(-1.5%), SK케미칼 옵티네이트 3억 5957만원(-29.6%)을 기록했다. 전반적인 감소 추세에서 성장세를 기록한 품목도 있다. 화이자 비비안트는 2017년 84억원으로 전년 대비 14.3% 증가했고, 알보젠코리아 본비바 플러스는 64억원 29.6%, 안국약품 비노스토는 11억원으로 21% 성장했다. 현재 골다공증 치료제 시장은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열과 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열이 양분하고 있다. 같은 계열 성분이나 동일 회사의 패밀리 품목군, 추가 성분을 장착한 복합제마저도 매출 희비가 엇갈리고 있다는 점에서 골다공증 치료제 시장의 포화 가능성이 점쳐진다. 라록시펜 성분 18개 품목을 제외하면 알렌드론산나트륨 성분 96개 품목, 리세드론산나트륨 155 품목, 이반드론산나트륨 71 품목 등 각 제약사마다 경쟁적으로 품목을 시장에 내놓고 있기 때문이다. 제약사 관계자는 "이미 다양한 골다공증 성분 치료제가 출시됐고 비타민 D3 추가와 같은 복합제도 포화상태에 이르렀다"며 "액제나 발포정과 같은 새 제형 실험이 이어지고 있지만 워낙 품목이 많아 개별 품목의 매출이 줄어드는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증 치료제의 처방액 감소 기조에도 불구하고 일부 품목들이 10% 대 이상 성장하면서 그 원인에 이목이 쏠리고 있다. '뜨는 품목'인 비비안트정은 안전성을 내세운 3세대 성분을, 마시본이나 비노스토 등은 각각 액제와 발포정이라는 '신세대 제형'을 내세운 것이 점유율 확대의 주요 원인으로 풀이된다. 18일 의약품 시장조사 기관 유비스트의 원외처방조제액을 분석한 결과 골다공증 치료제의 전반적인 조제액 감소 현상이 관찰됐다. 현재 골다공증 치료제 시장은 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열과 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열이 양분하고 있지만 비스포스포네이트는 장기투여시 시 비전형대퇴골 골절 부작용 이슈가 단점으로 부각된다. 라록시펜 성분의 다케다 에비스타는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 약제로 시장 리딩 품목. 올해는 전년 동기 대비 현상 유지에 그치거나 소폭 감소가 예상된다. 에비스타는 2015년 167억원, 2016년 148억원을 거쳐 올해 8월까지 97억 6967만원을 기록했다. 8월까지의 처방액을 기준으로 보면 올해 총 매출은 146억원 수준에 머물 전망이다. 같은 SERM 계열에 속하는 비비안트(성분명 바제독시펜)은 올해 14% 이상 성장할 것으로 전망된다. 비비안트는 2015년 50억에서 2016년 73억원, 올해 8월까지 56억원을 기록, 올해 총 매출은 84억원을 넘어설 것으로 추산된다. 이외 비스포스포네이트 계열인 포사맥스, 리세넥스, 악토넬, 리센, 맥스마빌, 본비바, 옵티네이트는 하락 추세다. 올해 8월까지의 누적 매출액을 기준으로 추산하면 15개 비스포스포네이트 계열 약제의 2017년 총 조제액 평균은 7.6% 감소로 추산된다. 시장 2위 품목 포사맥스 플러스 디는 2015년 137억원, 2016년 136억원, 올해 8월까지 누적 86억원을 기록했다. 같은 기간 한림제약 리세넥스 플러스는 94억원, 93억원, 46억원을 기록했다. 올해 누적 8월까지 매출을 기준으로 추산하면 리세넥스 플러스는 올해 총 69억원 매출에 그칠 것으로 보인다. 대웅제약 리센 플러스는 전년도 매출이 45억원에 달했지만 올해는 8월까지 누적 21억원에 그쳤다. 반면 본비바 플러스, 마시본, 비노스토는 각각 25%, 4%, 25% 성장할 것을 예상된다. 본비바 플러스는 올해 8월까지 작년 49억원 매출에 근접한 41억원을 기록했다. 비노스토 역시 올해 8월까지 작년 매출 9억원에 근접한 8억원을 기록했다. 동국제약 마시본과 안국약품 비노스토는 각각 각각 액제와 발포정이라는 신개념 제형을 내세웠다. 제형에 있어 신세대 품목이라는 뜻이다. 비비안트와 본비바 플러스의 공동판매를 맡고 있는 한독 관계자는 "비비안트의 경우 안전성이 강조된 3세대 SERM 계열 약제라는 점이, 본비바 플러스는 비스포스포네이트 약제에 비타민D를 섞은 복합제라는 점이 시장 확대에 영향을 미친 것으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대웅제약이 연초 2500억원 규모의 판권회수 아픔을 만회하기 위한 복수혈전(?) 준비를 마쳤다. 재빠르게 라이벌 제품을 도입하거나 복제약을 내놓으면서 제2의 '나보타' 사례를 기대하고 있다. '나보타'는 '보톡스' 판권 회수 이후 대웅제약이 직접 만든 보툴리눔톡신으로 현재 시장에서 '보톡스'를 위협할 정도로 자리를 잡았다는 평가를 받고 있다. 업계에 따르면, 대웅제약은 4월 특허만료되는 '에제티미브'를 겨냥해 '크레젯(에제티미브+로수바스타틴)'을 허가받았다. 1월 종근당으로 넘어간 MSD '바이토린(에제티미브+심사스타틴)', '아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)'과 스타틴 성분은 다르지만 같은 계열이다. 직접적인 라이벌이라는 소리다. 대웅제약의 힘은 '바이토린' 판매 경험이다. 기존 관리했던 '바이토린' 거래처를 '크레젯'으로 스위칭할 수 있다. 700억원 규모의 대형약물로 성장시킨 영업 노하우 역시 '크레젯'의 선전을 기대케 하는 대목이다. 회사는 조기 출시 의사도 내비치고 있다. 현재 에제티미브 물질특허에 권리범위확인 심판을 청구했기 때문이다. 업계 일부에서는 이를 선발매 의지로 해석하고 있다. 대웅제약은 LG생명과학 DPP-4 억제제 '제미글로(제미글립틴)'도 연초 가져왔다. 역시 종근당으로 옮겨간 MSD '자누비아(시타글립틴)'군과 영역이 겹친다. 대웅제약은 현재 MSD를 비유해 'MSG를 먹지 않은 곰(대웅제약)은 더 잘 클거라고 전해라'는 유인물 등을 통해 옛 연인 '자누비아'를 정조준하고 있다. 단 이 유인물은 회사 지침이 아니며 영업사원 단독 행동이라고 밝히고 있다. 이같은 대웅제약의 판권회수 복수혈전 사례는 과거에도 있었다. 앨러간 '보톡스'를 팔다 판권 계약이 종료된 대웅제약은 '나보타'를 직접 만들어 보툴리눔톡신 시장에 재진입했다. 비스포스포네이트(BP) 대표약 '포사맥스'군도 마찬가지다. 대웅제약은 2014년 2월 MSD와 판권 계약을 종료했다. 대웅제약의 선택은 같은 BP 계열 제네릭 '리센플러스(리세드로산)'였다. '포사맥스'군과의 이별을 예감한 대웅제약은 2013년 4월 '악토넬+비타민D' 리세넥스 플러스 쌍둥이약 '리센플러스'를 발매했다. 업계 관계자는 "유독 대형 도입 품목이 많았던 대웅제약은 판권 회수 아픔도 많다. 단 발빠르게 라이벌 제품을 가져오거나 자사품을 개발해 대응책을 마련하고 있다"고 말했다. 한편, 최근 제약업계에는 대웅제약이 아스트라제네카 '크레스토(로수바스타틴)' 도입을 준비한다는 소문도 돌고 있다. 하지만 아스트라와 이를 공동판매하고 있는 유한양행은 사실무근이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한독이 GSK가 팔던 한국로슈의 골다공증치료제 '본비바(이반드론산나트륨 일수화물)'의 국내 마케팅 및 영업을 담당한다. 드림파마(현재 알보젠)가 만들어 로슈에 공급했던 '본비바플러스(이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)'도 한독이 판매를 맡는다. 한독과 로슈는 최근 이같은 계약을 체결했다. IMS 데이터. 메디칼타임즈 재구성. 에비스타, 비비안트를 제외하고 모두 비스포스 포네이트 제제. 업계는 한독이 내리막 '본비바'를 살릴 수 있을지 주목하고 있다. '본비바'를 비롯한 비스포스포네이트(BP) 제제가 시장에서 약세를 보이고 있기 때문이다. 실제 오리지널 BP 3인방 '포사맥스(알렌드로네이트)', '악토넬(리세드론산)', '본비바(이반드로네이트)' 모두 전년대비 2014년 처방액이 줄었다. 특히 '본비바'는 절반 가까이 처방액(2013년 252억원→2014년 128억원)이 증발했다. 한독은 지난해부터 화이자 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 제제 '비비안트(바제독시펜)'를 공동 판매하고 있다. 이 약은 또 다른 SERM 제제 '에비스타(랄록시펜)'과 함께 침체된 골다공증 시장에서 처방이 늘고 있는 몇 안되는 약물이다. 2013년 10억원의 처방액에서 2014년 27억원으로 크게 늘었다. 한독은 두 약물의 시너지 효과를 기대하는 눈치다. 회사 관계자는 "본비바 도입으로 한독의 골다공증치료제 포트폴리오가 강화됐다. 유방암 위험도 감소 비비안트와 골밀도 증가 효과 본비바의 시너지가 기대된다"고 밝혔다. 한편 '본비바'는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정'과 3개월에 한 번 정맥 주사하는 '본비바주'가 있다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 대상 연구에서 '본비바정 150mg' 월 1회 복용은 매일 1회 2.5mg 복용보다 골밀도 개선에 효과적이며 유사한 내약성을 보이는 것으로 나타났다. '본비바플러스'는 '본비바'와 '비타민D(콜레칼시페롤)' 복합제로 월 1회 1정 경구 복용하는 개량신약이다. 골밀도 개선 효과는 물론 폐경 후 여성 골다공증 환자의 혈청 비타민 D수치 개선 효과가 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 5월부터 골다공증성 골절치료제 급여기준이 대폭 확대된다. 골밀도 수치와 관계없이 최대 3년 이내로 급여가 적용된다. 현재는 골밀도검사상 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하) 대상에 한해 1년 이내 보험이 이뤄지고 있다. 이번 급여 확대에 '포사맥스(알렌드로네이트)', '에비스타(랄록시펜)' 등 해당 약제 보유사들은 '처방 증대' 장밋빛 미래를 전망했다. IMS 데이터. 메디칼타임즈 재구성. 에비스타, 비비안트를 제외하고 모두 비스포스 포네이트 제제. 비스포스포네이트(BP) 대표약 '포사맥스'도 마찬가지다. MSD '포사맥스' PM은 "기존 골다공증 급여기준에 따르면 BMD가 -2.5이하가 되지 않는 골다공증성 골절 환자는 보험 문제로 적극적인 치료를 받지 못했다. 이번 급여 확대로 후속 골절 위험이 높은 골다공증성 골절 환자들이 보다 체계적으로 관리될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "특히 포사맥스는 골다공증 치료제 처방 1위 제품으로 2008년도 코크레인(Cochrane) 발표 결과 골절 후 다른 골절이 다시 발생하는 후속골절 예방에 있어 Gold Level of Evidence 등급을 받았다. 이번 보험 기준 확대가 큰 기회 요인이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. BP 계열이 아닌 썸(SERM) 제제로 최근 처방이 급증하고 있는 '에비스타(랄록시펜)'도 처방 증대를 점쳤다. 특히 SERM '에비스타'에 있는 골감소증 적응증은 큰 무기가 될 것으로 봤다. 다케다 '에비스타' PM은 "골감소증 환자들에서도 골절 발생 빈도가 높다. 기존에는 골절이 있는 골감소증 환자는 보험 적용이 어려웠으나 이번 개정으로 추가 골절 위험이 높은 환자에서 보험 적용이 가능할 것으로 예상된다"고 바라봤다. 그러면서 "때문에 골감소증 적응증이 있고 또한 골감소증부터 시작해도 장기 치료 이점이 있는 에비스타가 많은 환자에게 최적의 초이스가 될 것"이라고 판단했다. 같은 SERM 제제로 최근 처방액이 늘고 있는 '비비안트(바제독시펜)'도 기대감을 보였다. 화이자 '비비안트' PM은 "비비안트는 이미 잘 알려진 SERM 제제의 안전성에, 입증된 강한 골절감소 효과까지 더해져 최근 정형외과 영역에서 가장 빠르게 처방이 늘고 있는 약물"이라고 소개했다. 또 "골다공증 골절 예방을 위한 환자 치료에 적합한 제재로 각광받고 있는데 이번 급여 확대로 그간 골밀도 수치 때문에 보험 혜택을 받지 못하던 많은 골감소증 환자가 비비안트 혜택을 받을 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 IMS 데이터에 따르면 지난해 골다공증약 시장은 오리지널 BP 제제의 추락, '에비스타'의 성장으로 요약된다. 실제 '포사맥스 플러스 디' 166억원(2013년)→ 155억원(2014년), '악토넬' 81억원→ 60억원, '본비바' 252억원→ 128억원으로 모두 처방액이 줄었다. 반면 '에비스타'는 121억원에서 139억원으로 15% 가까이 늘었다.

메디칼타임즈=이석준 기자 판권 회수라는 쓰라린 경험을 가진 국내 제약사들이 복수혈전을 노리고 있다. 판권 회수로 하루 아침에 대형 품목이 허공으로 사라졌지만 후속품을 직접 개발하거나 또 다른 품목을 받아와 잘 닦아 놓은 영업망으로 재기를 꿈꾸고 있다. 포사맥스 빈자리를 메꾸고 있는 리센플러스. 대웅제약은 판권회수 아픔이 잦은 대표 제약사다. 비스포스포네이트(BP) 대표약 '포사맥스'군(포사맥스 플러스 디, 포사맥스 플러스, 포사맥스 등)을 팔던 대웅제약은 지난해 2월 MSD로부터 판권 회수를 당한다. 이 약은 이후 한미약품으로 넘어갔다. '포사맥스'군은 판권 회수 전해인 2013년 220억원(IMS 데이터 기준)의 처방액을 올리던 대형 약물이었기에 대웅제약의 충격은 컸다. 대웅제약의 선택은 같은 BP 계열 '리센플러스(리세드로산)'였다. '포사맥스'군과의 이별을 예감한 대웅제약은 2013년 4월 '악토넬+비타민D' 리세넥스 플러스 쌍둥이약 '리센플러스'를 발매한다. 그리고 첫해 23억원, 지난해 45억원을 올리며 '포사맥스'군으로 닦아놓은 골다공증약 시장에서 두각을 보이고 있다. 시간이 지났지만 '보톡스'도 대웅제약에게는 아픈 기억이다. 2009년 엘러간에게 판권회수 당한 '보톡스'는 당시 300억원대 초대형 품목이었다. 절치부심 끝에 대웅제약은 국산 보톡스 '나보타'를 개발했고 발매 첫해인 지난해 50억원 이상의 처방액을 기록하며 오히려 보톡스 시장을 잡아먹고 있다. 대웅제약이 어느정도 복수혈전에 성공한 사례라면 보령제약과 일동제약은 복수혈전을 꿈꾸는 케이스다. BMS B형간염약 '바라크루드(엔테카비르)'를 팔던 보령제약은 1년만에 계약이 종료되고 이후 로슈 '페가시스'로 갈아탔다. 습윤드레싱제 '메디폼'을 200억원대 품목으로 키운 일동제약은 판권 회수 후 자사 개발품 '메디터치' 품목을 들고 '메디폼'과 경쟁에 나서고 있다. 양사 모두 기존에 관리해놓은 영업망으로 업셋(upset)을 노리고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 비스포스포네이트(BP) 골다공증치료제가 말그대로 '골골'댔다. 오리지널 BP 3인방 '포사맥스(알렌드로네이트)', '악토넬(리세드론산)', '본비바(이반드로네이트)' 모두 전년대비 2014년 처방액이 줄었다. '본비바'는 절반 가까이 매출액이 증발했다. 반면 비스포스 계열이 아닌 아닌 썸(SERM) 제제 '에비스타(랄록시펜)'는 처방액이 늘며 나홀로 군계일학 성적표를 냈다. IMS 데이터. 메디칼타임즈 재구성. 에비스타, 비비안트를 제외하고 모두 비스포스 포네이트 제제. IMS 데이터에 따르면 지난해 골다공증약 시장은 오리지널 BP 제제의 추락, '에비스타'의 성장으로 요약된다. 실제 '포사맥스 플러스 디' 166억원(2013년)→ 155억원(2014년), '악토넬' 81억원→ 60억원, '본비바' 252억원→ 128억원으로 모두 처방액이 줄었다. BP 개량신약 '리세넥스 플러스(리세드론산)' 74억원→ 72억원, '맥스마빌(알렌드로네이트)' 50억원→ 44억원 역시 매출액이 감소했다. 복제약 출시 등이 BP 오리지널 3인방과 개량신약의 매출액 감소 원인으로 작용했다는 평가다. '에비스타'는 오리지널 자존심을 세웠다. 지난해 처방액은 139억원으로 전년(121억원) 대비 15% 가까이 늘었는데 의료진에게 효능과 안전성은 기본에 대표적인 '먹기 편한 골다공증약'으로 신뢰를 줬기 때문으로 분석된다. 실제 '에비스타'는 ▲약물 상호 작용이 없어 환자가 다른 약제를 먹고 있어도 큰 문제가 없고 ▲단일 용량으로 ▲하루 한 번만 ▲시간대 및 ▲식사 유무 상관없이 복용할 수 있다. 먹기 까다로운 BP와의 차별점이다. 이런 이유로 '에비스타'는 100병상 이상 기준 정형외과, 내분비내과, 산부인과, 신경외과, 류마티스내과 등 골다공증치료제 사용 주요 5개 과에서 모두 처방액 넘버원을 기록 중이다. 다케다 나연진 BM은 "에비스타는 여성 의료진들에게 '내가 먹을 약'이라는 피드백을 얻을 정도로 안전하고 신뢰할 수 있는 약이다. 장기 사용이 가능하고 골감소증 환자에서 유의한 골정 예방 효과도 있다. 다른 치료제와의 차별점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자골다공증약 '본비바'에 비타민D를 더한 세계 최초의 제품이 곧 출시된다. 드림파마(대표 정윤환)는 골다공증치료 복합제 개량신약 '본비바플러스정'이 8일 시판허가를 받았다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면 '본비바플러스정'은 '이반드로네이트(상품명 본비바)' 골다공증 치료 성분에 '비타민D(콜레칼시페롤)'가 결합된 최초 약물이다. 국내 치료적 확증 임상 시험을 실시해 비타민D 혈중 농도가 낮은 골다공증 환자에서의 유용성을 향상시켰다. 월 1회 복용할 정도로 환자 복용 편의성이 높다. 이런 신규성 등을 인정받아 6년의 재심사 기간을 획득했다. 드림파마 정윤환 대표는 "이반드로네이트 기반 세계 최초 복합제 본비바플러스정은 효과와 편의성을 앞세워 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 국내는 물론 세계 시장에서도 좋은 성과를 거둘 것"이라고 기대했다. 한편 '본비바플러스정'은 국내에서 GSK가 마케팅 및 판매를 담당할 것으로 알려졌다. '본비바'와 다른 계열의 골다공증약 MSD '포사맥스(알렌드로네이트)'와 사노피 '악토넬(리세드로네이트)'은 이미 비타민D 결합 개량신약이 존재한다. 2007년 출시된 '본비바'는 지난해 320억원(IMS 기준) 가량의 매출을 올린 대형 골다공증약이다.

메디칼타임즈=이석준 기자국내 최초로 식사 유무와 상관없이 복용할 수 있는 비스포스포네이트 계열 골다공증약이 지난 1일 급여 출시됐다. 사노피-아벤티스 코리아의 '악토넬 EC정 35mg(리세드로산나트륨)'이 그것인데, 이 약은 식사 30~60분 전 공복 상태일 때 먹어야하는 기존 비스포스포네이트 계열 치료제와 달리 아침 식전 식후 상관없이 복용 가능하다. 비스포스포네이트는 국내에서 골다공증 치료에 가장 많이 처방되는 성분이다. 사노피 관계자는 "비스포스포네이트 계열 골다공증약을 1년 넘게 복용하고 있는 45~69세 여성 환자 200명을 대상으로 한 닐슨리서치 자료를 보면, 약 복용시 가장 큰 불편함으로 '공복 시 복용해야 한다는 점'을 꼽았다. '악토넬 EC정'은 이런 불편함을 해결한 제품"이라고 설명했다. 울산의대 산부인과 강병문 교수는 "'악토넬 EC정'을 통해 환자들의 약물 복용의 편의성이 향상될 것으로 기대되며, 이로 인해 장기간 꾸준한 치료를 요하는 골다공증 치료 효과도 개선될 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편, '악토넬정'은 복용 후 6개월 이내에 신속하게 척추 및 비 척추 부위의 골절을 예방하는 효과를 나타내는 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제다. 현재 5mg(일1회), 35mg(주 1회), 150mg (월 1회) 가 시판 중이다. 이번에 출시된 '악토넬 EC정 35mg'은 주1회 제형으로, 가격은 정당 5068원이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 세계 첫 월 1회 '악토넬(리세드론산나트륨)+비타민D' 골다공증치료제가 출시됐다. 한림제약의 '리세넥스®M정'이 그것인데, 기존 1주일 제형인 '리세넥스®플러스정'을 개량한 것이다. '리세넥스®엠정'은 우수한 골다공증 치료효과를 입증받은 리세드론산나트륨 150mg과 비타민D 3만 IU(일일 1000 IU 기준)가 하나의 정제에 같이 들어있어 한 달에 한번만 먹어도 되는 개량신약이다. 한림제약은 이미 주 1회 용법의 '리세넥스®플러스정'으로 발매 1년 만에 50억 원의 매출을 달성, 복합제의 가능성을 인정받았다. 발매 2년 차인 올해는 매출 100억원을 목표로 하고 있다. 현재 '리세넥스®엠정' 성분인 리세드론산나트륨 등 비스포스포네이트 제제는 현재 골다공증 치료시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 일 1회 복용 방법부터 주 1회, 월 1회 복용방법까지 다양한 약물이 나와 있다. 하지만 비타민 D가 함유된 복합제는 월 1회 사용 제품이 없었다. 이 때문에 한림은 월 1회 사용 복합제가 환자의 약물순응도를 높여줘 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 실제 임상 3상 연구 결과에서도 '리세넥스®엠정'은 우수한 골다공증 치료 효과는 물론 월 1회 복용만으로도 효과적으로 혈액 내 비타민 D 농도를 올려줬다. 또 장내 칼슘흡수율을 높여 뼈로부터 칼슘을 빼내는 부갑상선호르몬(PTH) 분비도 감소시켰다.

메디칼타임즈=김용범 원장미국 식품의약국(FDA)은 여성들에게 골밀도를 증가시키는 약제들을 장기간 투여했을 때 실제로 도움이 된다는 증거가 부족하고, 일부 흔하지 않은 위험이지만 매우 중대한 부작용이 일어날 수 있다는 점을 참고해 의사들로 하여금 처방을 낼 때 확실히 도움을 받을 수 있는지 재평가할 필요가 있다고 말한다. 이번 주 수요일 NEJM에 발표된 내용에 따르면 FDA는 '비스포스포네이트'라고 불리는 골다공증 치료제들, 특히 포사맥스, 악토넬 및 리클라스트를 복용하는 여성들에서 몇몇 중대한 합병증이 발병할 수 있다는 우려를 상기시켰다. 이번 결과는 새로운 것은 아니어서, 2011년 위원회는 장기간 이 약제들을 복용하면 실제로 뼈를 약하게 만들고 흔하지는 않지만 대퇴골의 비전형적인 골절, 식도암 그리고 턱의 골괴사를 유발할 수 있다고 발표했었다. 이에 따라 FDA는 조사를 위해 6~10년 동안 비스포스포네이트를 장기 복용했던 여성들의 자료들을 분석하였다. 이번 발표에서도 2011년의 내용과 동일한 결과를 내놓았으며 골다공증이 없는 여성들은 이 약제들의 5년 이상 복용으로 이득을 얻을 수 없으며, 일부 여성들 특히 좀 더 젊거나 골절의 위험이 낮은 여성들은 5년 이후에는 약제 복용을 중단해야 한다고 저자들은 말했다. 저자들은 'T-점수'가 -2.5보다 더 낮게 측정되는 매우 낮은 골밀도를 가지고 있는 여성들이 5년 이상 약제의 복용으로 도움을 받은 사람들이라고 제시했다. 동반된 논평에서 골절의 병력을 가지고 있거나 높은 골절위험, 특히 척추골절의 위험이 있는 나이가 많은 여성들에서는 여전히 5년 이상 약제들을 복용하는 것이 유리하다고 말했다. 논평의 저자이자 샌프란시스코 캘리포니아대학(UCSF)의 역학과 교수인 Dennis Black은 이 약제들은 한번에 단지 수 년간만 복용하는 것이 안전하고 도움이 될 것 같다고 말했다. 이어서 그는 "이 약제들이 첫 5년간의 사용이 매우 효과적이라는 증거들을 가지고 있다"면서 "골다공증을 가진 여성들이 아주 흔하지 않은 부작용으로 그들이 도움을 받을 매우 커다란 이득을 포기하지 않기를 원한다"라고 적고 있다. 보고서는 전체적으로 환자들이 어느 정도의 기간 동안 복용해야 하는지에 대해서는 확실한 대안을 보이고 있지는 않다. 비스포스네이트를 사용한 임상연구들은 5년 이상 많은 수의 여성들을 대상으로 시험을 진행하여 약제들이 복용하는 기간 동안 효과를 보였다는 것을 제시하고 있지만, 5년 후의 효과를 보는 연구들에서는 아주 적은 수의 환자들을 대상으로 해서 실제로 그 결과들의 확실성이 떨어진다고 볼 수 있다. UCSF의과대학 Rita Redberg교수는 "문제는 우리가 언제 약제복용을 시작하고 끊어야 하는지, 매우 위중한 합병증이 얼마나 자주 일어나는지를 모른다는 것이다"라고 말하면서 "우리는 그러한 합병증들이 흔치는 않다고 생각하지만, 실제로 충분한 자료들을 가지고 있지는 못하다"고 부언했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자골다공증 치료 약물이 암의 발생을 억제하는 역할을 한다는 연구결과가 8월호 Cancer지에 실렸다. 암 예방 효과가 있는 것으로 알려진 골다공증치료제는 비스포스포네이트계열 약물인 사노피의 ‘악토넬(Actonel)'. 캐나다 마니토바 대학의 하민더 싱 박사는 악토넬을 복용하는 여성은 절반이 대장암으로 진단받는다는 것을 알아냈다. 그러나 대장암 예방을 위해 약물 복용을 권고하기는 아직 이르다고 덧붙였다. 연구 결과 대조군은 1.1%가 악토넬을 복용 중인 반면 대장암이 있는 환자의 경우 0.6%에서 약물을 복용 중이었다. 따라서 약물을 복용하는 여성은 그렇지 않은 여성보다 대장암 발생 위험이 45% 더 낮았다. 그러나 연구팀은 다른 골다공증 치료제에서는 신뢰할 만한 효과를 보이지 않았으며 남성은 같은 효과를 입증할 충분한 자료가 없다고 말했다. 또한 악토넬이 대장암 예방 효과가 있다 해도 약물의 가격이 비싸며 부작용도 잘 알려져 있지 않고, 대장암 예방약으로 사용하기엔 이르다고 밝혔다.